Analyse 'evergreening' van geneesmiddelen en beleidsopties Zorginstituut

Het Zorginstituut (ZIN) wil bij het beoordelen van geneesmiddelen graag op een adequate manier omgaan met het fenomeen “evergreening”. Evergreening is een strategie van fabrikanten om via aanvullende patenten concurrentie voor een geneesmiddel door biosimilars en generieken te belemmeren. ZIN vroeg SiRM een onderzoek uit te voeren naar de impact van evergreening, en wat mogelijkheden voor ZIN zijn om hierop te acteren.

In de literatuur bestaan meerdere definities voor evergreening. In dit onderzoek zien wij evergreening als een strategie van fabrikanten om via aanvullende patenten concurrentie voor een geneesmiddel door biosimilars en generieken te belemmeren. Daarbij kunnen deze patenten aangevraagd worden voor kleine aanpassingen aan het originele geneesmiddel - zoals de toedieningsfrequentie, een combinatiemiddel of de toedieningsvorm - die tot een gebruikersvoordeel leiden maar geen relevante klinische meerwaarde bieden. De fabrikant kan ook aanvullende patenten aanvragen voor aspecten die geen aanpassing van het originele middel behelzen, zoals kenmerken van het productieproces. Fabrikanten proberen hiermee de opbrengsten voor een geneesmiddel na afloop van het oorspronkelijke patent te maximaliseren door voor het geëvergreende middel een hoge prijs te houden en/of een groot marktaandeel. Naast evergreening hanteren fabrikanten andere strategieën voor opbrengstmaximalisatie. Deze vallen buiten de reikwijdte van dit onderzoek.

Succesvolle evergreening leidt tot hogere maatschappelijke uitgaven doordat het de impact van concurrentie door biosimilars en generieken op de prijzen van geneesmiddelen belemmert. De hogere uitgaven komen niet zozeer door een groei van de uitgaven maar vooral door het uit- of achterblijven van een mogelijke daling ervan. Daarbij kan de mate van succes van evergreening per geneesmiddelgroep verschillen. Evergreening kan ook de toegankelijkheid van aangepaste geneesmiddelen met een klein gebruikersvoordeel vertragen, als fabrikanten wachten met het op de markt brengen tot het moment dat het originele geneesmiddel bijna uit patent is. Ten slotte kan evergreening mogelijk leiden tot minder investeringen in de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.

De Nederlandse overheid heeft nauwelijks invloed op de patentwetgeving, maar kan samen met zorgverzekeraars wel via vergoedingsbeleid de negatieve impact van evergreening op de uitgaven aan geneesmiddelen terugdringen. ZIN kan haar rol bij de uiteindelijk te betalen prijs voor geneesmiddelen in het geval van evergreening slimmer invullen. Deze rol van ZIN is vooral groot bij de instroom van extramurale en dure, intramurale geneesmiddelen omdat deze door ZIN worden beoordeeld. Vanuit die rol kan ZIN anticiperen op het toekomstig patentverloop van het originele middel bij adviezen over geëvergreende middelen, en kritisch kijken naar de kosteneffectiviteit van het originele middel. Daarnaast kan ZIN veldpartijen ondersteunen bij het (nog) adequater acteren op evergreening.